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2020-11-20 13:57
FDA被世界衛生組織認定為最高食品安全標準，同時，也是國際廠商追求的最高榮譽和保證。目前做FDA認證最多的就是食品和醫療器械。
食品類做FDA認證的收費標準：
食品類產品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，但是這些產品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯絡人，這個是強制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯絡人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務或免費幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產品申請FDA注冊，會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產生代理人的費用。
這個費用是沒有統一標準的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。
醫療器械類產品做FDA認證的收費標準：
醫療器械，因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分上，分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬八千里。
1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準：
FDA制造商管制費：4884美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等；
備注：這里我要解釋一下，為什么會有II類醫療器械在上面，那就是有些II醫療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
（2）II類醫療器械和不豁免510K認證的I類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準：
FDA制造商管制費：4884美金。510K報告審核費10953美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。
備注：這里我要解釋一下，為什么會有I類醫療器械在上面，那就是有些I醫療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
（3）III類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準：
FDA制造商管制費：4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費322147美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。
（來源：跨境小師妹）
